2月23日晚间，迈为生物（SH688062，股价28.18元，市值112.6亿元）发布公告称，公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称泰康生物）与江苏海博生物医药有限公司（以下简称海博生物）、杨紫茳医药集团股份有限公司（以下简称杨紫茳医药）全资子公司申盛森生物曾就9MW1111签署《协商终止协议》

同日，迈为生物还披露了2023年业绩报告。去年公司实现营业收入1.28亿元，同比增长360.49%；实现净亏损10.53亿元；基本每股亏损2.64元。

针对去年业绩大增的情况，迈为生物解释称，公司营业收入增加主要是因为9MW3011项目与美国DISC MEDICINE，INC达成独家许可协议并收到不可退还的首付款1000万美元，同时，迈锐舒实现了新产品的销售确认收入；然而，随着新产品的推出和商业化团队的进一步扩大，与商业化相关的销售费用（如人员工资和其他销售费用）也相应增加。

此外，迈为生物持续投入大量资金推进在研品种的临床试验，多个在研品种处于重点注册临床研究阶段，导致公司R&D费用较高。

终止协议谈判涉及资金超过7.7亿元。

协商终止协议涉及9MW1111和8MW0511两款产品。

根据公告，2021年3月，迈为生物与盛森生物签署了项目合作许可协议，盛森生物通过支付项目许可费（首付款和里程碑付款）、销售里程碑和销售佣金独家获得中国大陆9MW1111的开发、生产和商业化权利。生森生物享有9MW1111项目与任何其他药物组合的独家开发权。迈为生物保留在9MW1111项目中开发除单克隆抗体以外的任何其他药物的所有权利和利益。

根据协议，生森生物将向迈为生物支付9MW1111项目的项目注册里程碑费1.2亿元和销售里程碑费3.5亿元。此外，迈为生物将在9MW1111项目的商业化阶段继续享有年净销售额的个位数百分比。

截至2023年12月31日，9MW1111在Ib处于临床试验阶段。公司从杨紫茳医药和盛森生物收到3060万元人民币用于9MW1111项目，其中2000万元为首付款，1060万元为前期研发费用。

另一款产品8MW0511的合作协议已于2021年3月签署。当时，泰康生物和盛森生物约定，盛森生物将通过分摊R&D费用、支付首付款、里程碑付款和净销售佣金独家获得8MW0511在中国大陆的生产和商业化权利。

根据协议，盛森生物将向迈为生物支付8MW0511项目的里程碑费用3亿元。此外，在项目获批上市后的前五年，迈为生物负责生产产品并按约定价格供应给盛森生物，且未收取额外的收益分成。项目上市后的6-12年间，生森生物负责产品生产。6-10年，盛森生物将按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售佣金；11-12年，盛森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售佣金。

截至2023年12月31日，8MW0511新药的上市申请已在国家医疗产品管理局获得受理，该药用于在使用容易导致发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗非髓性恶性肿瘤成年患者时降低发热性中性粒细胞减少症的感染率。

按照合作协议涉及的两款产品里程碑成本计算，本次协商终止协议涉及资金超过7.7亿元。目前，迈为生物已从杨紫茳医药和生森生物收到用于8MW0511项目的1.33亿元人民币，其中5000万元为首付款，8257.61万元为R&D费用份额。

减少税前利润约1.1亿元。

针对合作协议取消的原因，迈为生物在公告中解释称，合作期间市场竞争格局发生较大变化，PD-1单抗和长效G-CSF产品市场价格出现较大调整。同时，考虑到上述两款产品均用于癌症领域，未来迈为生物可能会与其他产品合作销售或开发联合疗法。

迈为生物还表示，8MW0511可广泛用于各种肿瘤领域的患者，包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等。，并与迈威生物即将上市的适用于实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤的地舒珠单抗（120mg）具有良好的协同效应，对于未来即将上市的9MW2821等ADC产品，可同步进行商业化系统布局，从而。作为免疫治疗领域应用最广泛的产品，9MW1111可以增加未来选择联合ADC的可能性。

公告显示，经前期双方友好协商，迈为生物收回了这两个项目的全部权益，2024年2月22日，迈为生物和泰康生物分别与海博生物正式签署了《协商终止协议》，终止了8MW0511和9MW1111对海博生物的许可。

根据《关于协商解除的协议》，本协议生效后，与本项目及所有合作协议相关的所有权利及知识产权仍属于并恢复给迈为生物或泰康生物；自本协议生效之日起20个工作日内，迈为生物或泰康生物将向海博生物退还已支付的R&D费用及相应利息，定金不予退还。

鉴于谈判终止协议的后续影响，迈为生物表示，由于本次合作终止以及预付和分摊R&D费用的返还，前期收到的R&D费用抵销账户应转回。经初步测算，因研发费用调整，预计公司2023年将减少税前利润约1.1亿元。

此外，迈为生物还表示，本次项目终止不会影响在研药物的研发和商业化进度，公司现有业务现金流充裕，不会对公司的生产经营和财务状况产生重大影响。

目前已有两款产品实现商业化。

业绩报告显示，截至报告期末，迈为生物共有君脉康和迈力舒两款上市产品，均为生物类似产品。其中，地舒单抗的生物仿制药“脉立舒”已于2023年3月底获批上市。适应症为高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。截至2023年底，共交付8.45万件。

阿达木单抗生物相似药君脉康于2022年3月获批上市，随后于2023年1月获批新增原液生产车间及生产线，并于一季度末全面恢复商业供应。截至报告期末，君脉康自产品恢复供应以来累计交付16.69万件。

需要指出的是，迈为生物的君脉康所在的阿达木单抗生物类似药是一个极其拥挤的赛道。2019年底以来，百奥泰（SH688177，股价3.442元，市值142.5亿元）、海正药业（SH600267，股价7.92元，市值95.66亿元）等。市值645.79亿港元）、傅宏翰林（2696港元，股价12.94港元，市值70.33亿港元）、郑达天晴、君实生物（SH688180，股价31.15元，市值307.04亿元）（与迈为生物共同开发）、神州细胞（SH688520，股价40元）。迈为生物并未在业绩报告中具体披露君迈康的销售情况。根据君实生物2023年中期报告，君脉康的半年销售额约为6800万元。按照此前两家公司50%对50%的利润分配协议，君迈康目前的收入可能难以支撑公司庞大的研发支出。

与阿达木单抗生物类似物的激烈竞争格局不同，麻栗树面临的竞争压力相对较小——原研药安进公司的普罗利亚于2020年年中获批，绿叶制药集团控股子公司博安生物的博优贝是国内首个获批的地舒珠单抗生物类似物，麻栗树作为第三家进入者并未明显落后。但目前德斯帕布市场仍处于爬坡阶段，整体销量不大。迈威生物财报显示，自2023年3月获批至三季报期末，地舒单抗的销售收入为2343.33万元。

在全球商业化方面，2023年与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署了君脉康海外市场商业化推广正式协议，与巴基斯坦、埃及、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署了迈力舒和9MW0321正式协议。

最成功的许可发放发生在去年年初。迈为生物全资子公司迈为生物（美国）与DISC MEDICINE，INC就9MW3011项目达成独家许可协议。迈威生物（美国）可以获得总计高达4.125亿美元的首付款和里程碑付款，此外，它还可以获得许可产品净销售额近两位数百分比的专利费，其中DISC已向迈威生物（美国）支付。

（文章来源:国家商报）