“加快发展氢能、新材料、创新药等前沿新兴产业，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”今年全国两会上，“创新药”一词首次出现在政府工作报告中，为创新药产业发展带来信心。

经过多年努力，中国原料药产量约占全球40%，在研新药数量居世界第二位，原创新药不断涌现。完整的医药工业体系和创新生态系统正助力中国从医药生产大国向医药强国转变。

中国创新药产业进入发展快车道，正在加速形成新的质量生产力。无论是去年以来大热的GLP-1和ADC靶向药，还是2024年开始崭露头角的小核酸领域，中国创新药在全球都表现不俗。

近年来，中国的创新药数量大大增加。在全球处于临床研究中的药物中，中国企业最初研究或参与开发的药物约占35%，仅次于美国，位居全球第二。另一方面，生物医药研发质量与国际先进水平接轨，逐步从模仿走向自主创新，从依赖进口走向国产替代。

R&D的努力不断得到加强。

全球医药市场稳步增长，为国内创新药的增长提供了空。

根据约斯特沙利文的数据，2023年全球医药市场规模为1.58万亿美元，预计2023年中国医药市场规模为2539亿美元；预计到2030年，全球医药市场规模将达到2.09万亿美元，中国市场规模将达到3707亿美元（图1）。

中国制药公司的创新药物研发正在增加。根据医药领域咨询机构IQVIA的统计，2023年主要国家和地区共有2357家制药公司申请临床试验，而2008年为993家，平均每家制药公司的试验数量减少了一半（从2008年的4家减少到2023年的2家）。

在此期间，中国的管道份额从2008年的1%和2013年的3%增加到目前的28%。相比之下，总部位于欧洲的公司的管道比例从2013年的38%下降到2023年的23%；日本公司的管道比例从2013年的11%下降到4%（图2）。

批准的创新药物数量

返回高位

今年2月，国家医药产品监督管理局官网发布的《2023年药品审评报告》显示，2023年共有40款创新药获批上市，其适应症涵盖癌症、自身免疫性疾病等重大疾病，以及睡眠障碍、降血脂等近年来社会需求不断增加的治疗领域。这是国产创新药在经历了2022年罕见的“腰斩”后，获批数量重回较高水平。从2019年的12个到2023年的40个，近5年来我国共有140个创新药获批上市，呈现持续增长的良好势头（图3）。

去年获批的40个第一类创新药中，除5个中药外，其余均为化学药和生物制剂。从适应症来看，抗肿瘤仍是最集中的领域。40个1类创新药中，有15个产品的适应症集中在抗肿瘤领域，包括用于成人转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，以及用于治疗复发或难治性淋巴瘤、宫颈癌、多发性骨髓瘤等恶性肿瘤的新药。去年获批的药物适应症还涉及成人慢性丙型肝炎、胃酸、糖尿病和银屑病。

此前，抗肿瘤新药研发靶点扎堆、高度同质化的问题引起了药品审核部门的持续关注。2023年，国家医药产品监督管理局发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作规程（试行）（修订征求意见稿）》明确提出，“一种药品附条件批准上市后，原则上不再允许其他具有相同机制、相同靶点、相同适应症的同类药品开展以附条件上市为目的的类似临床试验申请”，进一步将热点靶点的重复创新排除在药品加速审批之外。

在此背景下，去年获批上市的抗肿瘤新药大多为临床急需，药物机制涵盖CAR-T疗法、CD20抗体等全球药物研发竞赛热点赛道。

出海成为

创新药物的重要方向

过去，国内大型制药公司的收入主要依赖于中国市场。另一方面，海外成熟跨国药企的收入来源大多来自国际市场。

我国创新药相关监管政策不断创新，为创新药出海提供了政策保障。我国与创新药相关的法律政策不断迭代，推动了国产药物的创新与进步。同时，加入ICH后，评价标准也逐渐与国际接轨。中国大量制药公司已经迈出了“走出去”的步伐，希望通过出海获得更广泛的发展，其R&D投资不再依赖于资本市场投资。

2019年11月，百济神州的支柱产品BTK抑制剂泽布替尼（商品名:百悦泽）获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个在美国上市的抗癌新药，实现了新药出海的“零突破”。如今，泽布替尼已获得包括美国和欧盟在内的70个国家和地区的批准。据百济神州2023年第四季度及全年业绩报告显示，泽布替尼全球销售额首次突破10亿美元，成为首个年销售额突破10亿美元的国产新药。

近年来，许多上市公司带领产品出海。2023年，包括曲普利单抗（君实生物）、呋喹替尼（和记药业）和艾伯格斯汀α注射液（一帆药业）在内的多种药物在海外成功获批上市（图4）。

中国创新药企出海有两种方式:自主申报和海外授权。近年来，我国创新药海外授权交易逐年增长。2010年国内药企零星落地海外授权交易，交易数量和金额较低。2020年是海外授权交易元年，授权交易数量和金额开始大幅增长，当年交易总额达到57亿美元。

近两年，在生物技术整体融资环境相对严峻的背景下，国产创新药海外授权交易仍在逐年攀升。根据Insight数据库中的信息，2023年交易总额上升至380亿美元，同比增长33.3%（图5）。

多个因素

利好创新药开发。

1。对医疗保健的需求持续增长。

据国家统计局数据显示，到2023年底，60岁及以上人口已占全国人口的21.1%，这意味着中国已进入中度老龄化社会。随着老龄化程度的加深和人们寿命的不断延长，银发人群对健康医疗的需求不断提高，从需求侧不断支持创新药物的开发。

从医保基金支出情况看，2023年1-10月，基本医保基金（含生育保险）总支出2.25万亿元，2022年医保基金支出2.46万亿元。近10年来，医保支出持续增加，反映了医疗需求的持续改善。

2。创新药在医保支持下加速商业化。

自2017年以来，医保目录每年更新一次，这大大加快了纳入新药的步伐，并在医保的支持下加速了创新药的商业化。以2019年和2021年进入医保的Cindilizumab和fumitinib为例。这两款产品在进入医保后都迅速发布。

同时，国家医保基金在保障基本健康和促进创新之间寻求动态平衡，鼓励行业研究和创新，建立以创新药为主体的医保准入和谈判续约机制。

2019年至2022年期间，医保在新药上的支出增长了7倍多，从59.49亿元增至481.89亿元。近年来，纳入国家医保目录的药品主要是五年内获批的新药。新药从上市到进入目录的等待时间从过去的近五年缩短到不到两年。随着医药行业研发水平的不断提高和医保目录内药品结构的不断优化，创新药医保基金支出占比将持续上升。

3。医药投融资环境不断改善。

创新药赛道具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低、收获期长的特点。新药从立项到审批上市，有临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监管等多个复杂环节，每个环节都可能面临失败的风险。

因此，融资产生的现金流对于大多数创新型制药公司来说极其重要，是企业推进更多R&D管线和探索未来增长的命脉空。国内外医药投融资环境在2021年第四季度达到高点，随后随着2022年初美国启动加息而迅速走弱。

今年3月，美国第五次宣布维持利率不变，加息预期持续缓和。未来在美国加息预期缓解甚至结束的背景下，创新药的融资环境有望得到较大改善。

一些创新药物公司

实现性能突破。

在近期发布的业绩预告中，亚弘药业、迈为生物、百济神州等多家药企2023年营业收入增长超过70%。百济神州2023年营收达174.2亿元，同比增长超80%，公司创新药产品进度加快。

对于许多创新药企来说，2023年是其产品首次实现收入或公司首次实现年度盈利的年份。迪哲医药2023年营业收入为9128.86万元。迪哲医药表示，2023年是公司实现产品销售收入的第一个财年，主要是因为公司首个核心产品国家一类创新药舒沃哲在国家医药产品管理局获批上市，并凭借产品良好的效果和商业化团队的积极推动实现了产品销售收入。

港股傅宏翰林预计公司2023年将实现不低于5亿元的盈利，这是公司首次实现全年盈利。傅宏翰林表示，利润主要是由于公司核心产品汉曲优（曲妥珠单抗）和汉萨替尼（斯卢利珠单抗）的销售收入持续增长，以及公司精细化管理下的降本增效。此外，公司首个创新单克隆抗体H药汉萨替尼（Slulizumab）已于2022年3月获批上市，并已获批用于多种肿瘤的治疗，是全球首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。

（文章来源:证券时报）