股票代码:600276股票简称:恒瑞医药公告编号:Pro 2024-046。
江苏恒瑞制药有限公司
关于子公司药物临床试验审批
通知公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属上海恒瑞医药有限公司收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家医药产品监督管理局”)关于HRS2398缓释片的药物临床试验批准通知书，将于近期进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:HRS2398缓释片。
剂型:片剂
应用:临床试验
验收编号:CXHL2400097
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及相关规定，2024年1月22日受理的HRS2398缓释片临床试验申请符合药品注册相关要求，批准本品进行临床试验。
二。关于药物的其他信息
HRS2398缓释片是公司自主研发的新型高效口服ATR抑制剂，可有效抑制ATR激酶活性，加重DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前处于早期临床开发阶段，具有作为单一疗法和联合疗法治疗更多癌症患者的潜力。目前国际上还没有一个靶点相同的药物被批准上市。截至目前，HRS2398缓释片相关项目共投入研发费用约4029万元。
三。风险警告
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，仍需进行临床试验，并经国家医药产品管理局审查批准后，方可生产上市。
药物从研发、临床试验审批到生产的周期长、环节多，药物研发上市容易受到一些不确定因素的影响。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述R&D项目，并及时履行项目后续进展的信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞药业股份有限公司董事会
2024年4月18日
股票代码:600276股票简称:恒瑞医药公告编号:Pro 2024-047。
江苏恒瑞制药有限公司
关于该公司的药品很快进入美国FDA
渠道资质公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞制药有限公司(以下简称“公司”)收到美国美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函，公司注射用SHR-A2102获得美国FDA(FTD)的快速通道指定，为公司第四个产品。现将有关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:注射用SHR-A2102。
剂型:注射剂
申请人:江苏恒瑞制药有限公司
适应症(或功能适应症)的制定:用于晚期尿路上皮癌的治疗。
二。关于药物的其他相关信息
注射用SHR-A2102是公司自主研发的具有知识产权的针对Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)。它的有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。许多研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体肿瘤的临床试验申请已经获得美国FDA批准。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗晚期实体瘤的临床试验申请也已获得中国(NMPA)国家医药产品监督管理局批准，目前已进入II期临床试验阶段。
国家癌症中心发布的《2024年中国癌症统计报告》显示，2022年，膀胱癌新发病例9.29万例(占尿路上皮癌总数的80-90%)，死亡4.14万例。男性发病率高于女性，且随年龄增长而增加。基于铂联合吉西他滨的传统化疗方案，中位总生存期为12-16个月。Nectin-4(基因名PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4)蛋白属于免疫球蛋白超家族Nectin家族2。Nectin家族与钙粘蛋白相互作用，对粘附和紧密连接的产生和维持有重要影响。它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异表达，在少数正常成人组织(包括皮肤)中表达，在肿瘤组织中过表达。因此，探索Nectin-4蛋白的靶向和联合治疗可能为晚期实体肿瘤患者提供更多的治疗选择。
目前国际上已经有一个类似的产品获批上市，是Enfortumab vedotin(商品名:Padcev)。据查询，2022年该产品全球销售额约为7.57亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目已投入R&D费用约4370万元。第三，风险提示
药物获得FTD后，公司在后续的药物研发和审评过程中将获得更多与FDA沟通的机会。在药物研发初期，与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，可以及时发现和解决研发中的问题，有助于加快药物的后续研发和批准上市。
根据美国相关法律法规的要求，SHR-A2102必须在美国进行一系列临床研究，并获得美国药物评价部门的批准后才能上市。能否最终获得FDA批准，获准上市，上市时间都不确定。建议投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述R&D项目，并及时履行项目后续进展的信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞制药有限公司
董事会
2024年4月18日
股票代码:600276股票简称:恒瑞医药公告编号:Pro 2024-045。
江苏恒瑞制药有限公司
关于子公司收购药物临床试验
发布批准通知
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属苏州圣迪雅生物医药有限公司收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家医药产品监督管理局”)的SHR-3276注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:SHR-3276注射液。
剂型:注射剂
应用:临床试验
受理号:CXSL2400081
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及相关规定，2024年1月31日受理的SHR-3276注射液临床试验申请符合药品注册相关要求，批准本品进行临床试验。
二。关于药物的其他信息
SHR-3276注射液是一种全新的治疗性生物制品，能增强体内免疫细胞的功能，发挥协同抗肿瘤活性。经查询，目前国内外上市的药物中没有相同靶点、相同药型的产品。截至目前，SHR-3276注射液相关项目已投入研发费用约1322万元。
三。风险警告
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，仍需进行临床试验，并经国家医药产品管理局审查批准后，方可生产上市。
药物从研发、临床试验审批到生产的周期长、环节多，药物研发上市容易受到一些不确定因素的影响。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述R&D项目，并及时履行项目后续进展的信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞药业股份有限公司董事会
2024年4月18日
股票代码:600276股票简称:恒瑞医药公告编号:Pro 2024-048。
江苏恒瑞制药有限公司
关于举办2023年会和2024年第一季度。
业绩简报公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示
●会议内容:恒瑞医药2023年及2024年一季度业绩说明会。
●会议时间:2024年4月26日(星期五)上午10:00-11:00。
●会议地点:上海证券交易所上证路演中心(网址:http://roadshow.sseinfo.com/)。
●会议形式:上海证券交易所路演中心视频录播及网络互动。
●问题征集方式:投资者可于2024年4月19日(周五)至4月25日(周四)16:00前登录上证所路演中心网站首页，点击“问题预征集”栏目或通过公司邮箱ir@hengrui.com提问。公司将在说明会上回答投资者普遍关心的问题。
江苏恒瑞药业股份有限公司(以下简称“公司”)已于2024年4月18日发布2023年年度报告及2024年第一季度报告。为便于投资者更全面、深入地了解公司的经营成果和财务状况，公司拟于2024年4月26日上午10:00-11:00召开2023年及2023年年度报告发布会。
首先，解释一下会议的类型
本次投资者说明会将以视频录制和在线互动的形式举行。公司将就2023年及2024年一季度的具体经营业绩和财务指标与投资者进行互动和沟通，并在信息披露允许的范围内回答投资者普遍关心的问题。
二。解释会议的时间和地点。
会议时间:2024年4月26日上午10:00-11:00。
会议地点:上海证券交易所路演中心
会议方式:上海证券交易所路演中心视频录播及网络互动。
三。参与者
参加本次网上业绩说明会的人员为总经理、独立董事、财务总监、董事会秘书。
四。投资者参与方式
1。投资者可于2024年4月26日上午10:00-11:00通过互联网登录上海证券交易所路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/)，在线参与本次业绩说明会。公司会及时解答投资者的疑问。
2。投资者可于2024年4月19日(星期五)至2024年4月25日(星期四)16:00前登录上证所路演中心网站首页，点击“问题预征集”栏目(http://Roadshow . SSE info . com/question collection . do)。根据活动时间，他们可以选择本次活动或通过公司邮箱ir@hengrui.com向公司提问，公司将在说明会上回答投资者普遍关心的问题。
电话:021-61053323
联系邮箱:ir@hengrui.com。
六。其他事项
本次投资者说明会结束后，投资者可通过上海证券交易所路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/)查询本次投资者说明会的举办情况和主要内容。
特此公告。
江苏恒瑞制药有限公司
董事会
2024年4月18日
(文章来源:上海证券报)
