3月1日，科吉药业宣布，国家医药产品监督管理局已正式批准赛凯泽（泽沃吉仑扎注射液，产品编号:CT053，BCMA自体CAR-T候选产品）的新药上市（NDA）申请，该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，并在至少3个疗程后取得进展（至少使用了一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）。
据悉，科济药业已于2023年1月与华东医药（SZ000963，股价33.31元，市值584.4亿元）达成合作，重点在国内推广泽沃基奥仁森。同日，华东医药还宣布，华东医药（杭州）与科济药业全资子公司邢凯生命科技（上海）有限公司签署独家商业合作协议，华东医药（杭州）拥有泽沃基奥奥伦柴在中国的独家商业权利。
值得注意的是，Zevokiorense是科济药业成立十年来首个商业化的产品，也是华东医药切入CAR-T（一种新型癌症精准靶向治疗药物）的首个产品，对两家公司都具有里程碑式的意义。
适应症为多发性骨髓瘤。
据记者了解，除已获批的泽沃基奥柳文欢竞赛外，国内市场已有四款CAR-T产品上市，包括2021年6月获批上市的复星凯特旗下易凯达（阿基伦竞赛），是国内首个获批上市的CAR-T产品；姚明·朱诺-B（02126.HK）的贝诺达（雷吉隆斯）；驯鹿的foco su（Iquorensai）于2023年6月获批上市，这是首个在中国上市的BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T产品。和源生物的大瑞（Nachiorensai）于2023年11月获得批准，这是第一个在中国批准上市的CAR-T产品，用于治疗白血病。
科济药业的CAR-T产品均针对多发性骨髓瘤。
资料显示，多发性骨髓瘤是一种难治性恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速和平均寿命的增加，多发性骨髓瘤患者的数量将继续增加。根据Frost和Sullivan的估计，2023年中国多发性骨髓瘤患者人数约为15.3万人，新发病例数为2.32万人。据估计，2030年中国多发性骨髓瘤患者将增至26.63万人。
此外，根据华东医药向记者提供的信息，目前多发性骨髓瘤的治疗仍有巨大需求。【/k0/]几乎所有患者最终都会复发，五年内复发率近70%。此外，目前，在传统疗法下复发的患者预后不良，治疗选择很少。因此，对多发性骨髓瘤的治疗存在巨大且未满足的临床需求，迫切需要一种有效、安全、方便的治疗方法。
zevokiorense的批准是基于在中国进行的一项开放标签、单臂、多中心II期临床试验（LUMMICAR研究1，NCT03975907）。结果显示，截至2022年8月16日，102例患者的中位随访时间为9个月（0.4-17.8个月），ORR（客观缓解率）为92.2%（95% CI，85.13，96.55），VGPR（优秀部分缓解）及以上率为85。科吉药业的公告称:“赛凯泽已显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。”
CAR-T有继发恶性肿瘤的可能。
资料显示，科济药业是一家在中国和美国均有业务的生物制药公司，专注于实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的创新CAR-T疗法。除zevokiorense外，该公司的主要候选产品还包括CT041，这是一种靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗胃癌、胰腺癌和其他实体瘤。官网显示，该公司也是全球首个进入验证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。
在Zevokiorense获批后，科济药业也第一时间在官网更新了公司的管线进展。可以看到，科济药业的十余条管线几乎都集中在CAR-T细胞治疗上。值得注意的是，截至目前，美国美国食品药品监督管理局已经批准了六款CAR-T产品，其中两款是BCMA，四款是CD19。BCMA和CD19也是CAR-T产品最受欢迎的两个目标。不过，科济药业股份有限公司可以说是“另辟蹊径”。除了批准的Zevokiolencel作为BCMA目标外，其他已披露目标的产品都指向相对“不受欢迎”的CLDN18.2或GPC3目标。
科济药业产品管线图片来源:科济药业官网
根据官方网站提供的信息，就生产能力而言。科济药业继续扩大其在中国和美国的产能，以支持临床试验和商业化。公司建立了独立和垂直整合的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。凭借位于上海市徐汇区的临床工厂和位于上海市金山区的商业化CGMP工厂，科济药业可以独立生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验，也可以独立生产慢病毒载体以支持全球临床试验。
值得注意的是，最近几个月CAR-T疗法的安全性备受关注。2023年11月28日，美国美国食品药品监督管理局宣布调查针对BCMA或CD19的自体CAR-T产品导致T细胞恶性肿瘤的严重风险。截至2024年1月底，美国美国食品药品监督管理局直接向已上市的六种CAR-T疗法发送了一封安全标签变更函，要求它们添加一个关于T细胞癌症风险的黑盒警告。据悉，黑框警示是该局要求写入说明书的药品不良反应警示标志，是最高级别的警示，意味着该药品存在引起严重甚至危及生命的不良反应的重大风险。
对此，国家医药产品管理局也于2月7日回应称，考虑到CAR-T产品的特性，中国在批准4款CAR-T产品上市时，在说明书中的“注意事项”中注明了使用该产品治疗后有继发恶性肿瘤的可能，患者应终身监测继发性恶性肿瘤，并在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可持有人，以便获得相关样本采集和检测。
（文章来源:国家商报）
