左旋肉碱获得CEP证书，进一步拓展国际高端市场。
近日，东北制药传来好消息。公司原料药左旋肉碱获得了欧洲药品质量管理局颁发的《欧洲原料药药典》适用性证书（简称CEP证书），意味着该原料药产品的质量体系得到了国际高端市场的认可，为公司进一步拓展国际市场提供了新的竞争优势。东北制药也成为国内第二家获得CEP证书的左旋肉碱原料药生产企业。
产品质量体系得到了高端市场的认可。
据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是药品进入欧盟市场的通行证。CEP不仅得到所有欧盟成员国的认可，还得到澳大利亚和加拿大等其他签署双边协议的国家的认可。获得CEP证书意味着东北制药在国际高端市场打开了一个新的市场空。
“公司获得欧盟CEP证书的原料左旋肉碱用于预防左旋肉碱缺乏症。例如，慢性肾衰竭患者血液透析引起的L-肉碱缺乏症；改善心肌缺血、抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌疾病（疼痛）、心律失常、高脂血症、低血压和透析期间的肌肉痉挛。”东北医药原料销售公司总经理李莉介绍，近年来，该产品在医疗、营养保健、食品和饲料添加等方面优势突出，市场前景广阔。
东贝制药股份有限公司是中国大型左旋肉碱原料药生产企业，年产量和年出口量均居世界前列。此前，该产品已在日本、韩国、波兰等国家或地区成功注册。此次，在申请CEP期间，东北制药还先后完成了左旋肉碱的杂质质谱分析、杂质专属性检测方法的开发和验证，成功解决了杂质研究的技术难题，最终获得了欧洲药典左旋肉碱原料药适用性证书。
通过CEP认证，也标志着东北制药的左旋肉碱原料在质量、安全性和有效性方面均达到欧盟药品标准，具备在欧盟市场销售的资格。这既是对东北制药产品品质的有力证明，也是对其技术研发实力、生产管理水平和国际市场竞争力的全面肯定，将进一步提升产品的市场价值和国际知名度。
持续推进国际高端认证。
作为国内大型原料药生产企业之一，东北制药一直积极推进原料药产品的国际注册和高端认证工作，加大国际市场拓展力度，提高国际市场销售份额。
“早在2006年，东北制药就成为国内唯一获得欧盟CEP证书的吡拉西坦原料药生产企业。左旋肉碱的CEP认证标志着东北制药在国际化道路上又迈出了坚实的一步，同时也推动了在其他国家的注册。”东北地区医药原料质量部总监魏艳说。
除吡拉西坦和左旋肉碱外，东北制药的磷霉素钠、VC和一系列食品添加剂原料也通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。仅2021年以来，东北制药已在巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度等20多个国家成功注册了170多个产品。
“目前公司的维生素C及其系列、左旋肉碱及其系列、磷霉素系列、盐酸小檗碱和吡拉西坦等主要原料药已出口全球100多个国家和地区。东北制药将进一步依托企业品牌和产品质量优势，积极推进原料药产品国际注册和高端认证工作，加大国际市场拓展力度。”魏燕说。
（文章来源:上海证券报）
